Главная/Новости/Новости города и района/К сведению лиц, осуществляющих...

Новости города и района

1 ноября 2019 г.

К сведению лиц, осуществляющих производство, хранение, отпуск, реализацию, лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обязаны обеспечить с 01.01.2020 внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для медицинского применения.

Аптечные и медицинские организации, а также организации независимо от организационно-правовой формы собственности, имеющие лицензию на осуществление медицинской и /или фармацевтической деятельности, не подключившиеся к информационной системе МДЛП в установленный срок, не смогут осуществлять обращение лекарственных средств, что может привести к прекращению их деятельности.

В оставшееся до 01.01.2020 время субъектам обращения лекарственных средств Иркутской области необходимо срочно пройти регистрацию в системе МДЛП.

С информацией можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://чecтныйзнaк.pф/business/proiects/21/

Справка: в феврале 2015 Президентом Российской Федерации дано поручение Правительству Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДJШ) от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества Лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Организациям независимо организационно-правовой формы собственности, имеющие на осуществление медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности необходимо пройти регистрацию и подключиться к информационной системе мониторинга лекарственных препаратов – ИС МДJШ.Для этого необходимо:

- получить усиленную квалифицированную электронную подпись – УКЭП руководителя организации. Для этого можно обратиться в один из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи;

- установить на компьютер, с которого будет производится работа в системе, средство криптографической защиты информации – СКЗИ. Оно должно соответствовать ГОСТ Р 34.10-2012;

- при помощи электронной подписи руководителя зарегистрировать организацию в ИС МДJШ. Для этого нужно завести личный кабинет на официальном сайте оператора системы «Честный знак» – ЦРПТ. После регистрации ЛК нужно зайти в раздел «Маркировка лекарств» и ввести данные компании;

- если регистрация в системе прошла успешно, проинформировать об этом Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области (e-mail: bai@гeg38.roszdravnadzoг.ru; tez@reg38.roszdravnadzor.ru);

- для работы в системе «Честный знак» нужно установить современную систему электронного документооборота. Именно с её помощью будет происходить обмен между участниками рынка.

По вопросам регистрации в системе МДЛП обращаться в Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области тел: 8(3952)21-70-13, 8 (3952)21-70-81.

В вашем браузере отключена поддержка Jasvscript. Работа в таком режиме затруднительна.
Пожалуйста, включите в браузере режим "Javascript - разрешено"!
Если Вы не знаете как это сделать, обратитесь к системному администратору.
Вы используете устаревшую версию браузера.
Отображение страниц сайта с этим браузером проблематична.
Пожалуйста, обновите версию браузера!
Если Вы не знаете как это сделать, обратитесь к системному администратору.